免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SpaceFlex 髋関節杯

K番号: K223441 · 2023-03-23

申請者G21, S.R.L.
決定日2023-03-23
製品コードKWY
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SpaceFlex Acetabular Cup is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is G21, S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-23 under 510(k) number K223441. The device is classified under product code KWY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpaceFlex Acetabular Cup?

SpaceFlex Acetabular Cup is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-23. The listed applicant is G21, S.R.L.. The 510(k) number is K223441.

When did SpaceFlex Acetabular Cup receive FDA 510(k) clearance?

SpaceFlex Acetabular Cup received FDA 510(k) clearance on 2023-03-23, under 510(k) number K223441.

Who is the listed applicant for SpaceFlex Acetabular Cup?

The FDA 510(k) record lists G21, S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceFlex Acetabular Cup?

The FDA product code for SpaceFlex Acetabular Cup is KWY.

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公式ソース

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