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FDA 510(k)

G1 40 放射線透過性骨接着剤

K番号: K193059 · 2020-03-19

申請者G21, S.R.L.
決定日2020-03-19
製品コードLOD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

G1 40 Radiopaque Bone Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is G21, S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19 under 510(k) number K193059. The device is classified under product code LOD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the G1 40 Radiopaque Bone Cement?

G1 40 Radiopaque Bone Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19. The listed applicant is G21, S.R.L.. The 510(k) number is K193059.

When did G1 40 Radiopaque Bone Cement receive FDA 510(k) clearance?

G1 40 Radiopaque Bone Cement received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19, under 510(k) number K193059.

Who is the listed applicant for G1 40 Radiopaque Bone Cement?

The FDA 510(k) record lists G21, S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for G1 40 Radiopaque Bone Cement?

The FDA product code for G1 40 Radiopaque Bone Cement is LOD.

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公式ソース

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