FDA 510(k)

Freedom® 全膝システム – タイタン PCK コンポーネント

K番号: K253144 · 2025-10-22

決定日2025-10-22

製品コードJWH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Freedom® Total Knee System – Titan PCK Components is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maxx Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22 under 510(k) number K253144. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Freedom® Total Knee System – Titan PCK Components?

Freedom® Total Knee System – Titan PCK Components is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is Maxx Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K253144.

When did Freedom® Total Knee System – Titan PCK Components receive FDA 510(k) clearance?

Freedom® Total Knee System – Titan PCK Components received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22, under 510(k) number K253144.

Who is the listed applicant for Freedom® Total Knee System – Titan PCK Components?

FDA 510(k)レコードには、Maxx Orthopedics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Freedom® Total Knee System – Titan PCK Components?

The FDA product code for Freedom® Total Knee System – Titan PCK Components is JWH.

申請者としてMaxx Orthopedics, Inc.を記載するその他の記録

K261563Freedom 全膝システム（E-Poly 膝蓋骨線）K261609自由部分膝関節システム K253171Libertas Taper Short (TS) 不固定股骨柄（Libertas TS 柄）K252777Freedomメタフィーズコーンイムプラント（メタフィーズコーン）K253314Freedom Infinia™ 全膝システム K243634Maxx Libertas 双極臀部頭（双極臀部）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。