GMK エクステンション
K番号: K262057 · 2026-09-15
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決定日2026-09-15
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
GMK Extensionは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMedacta International SAです。2026年9月15日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262057）。この装置は製品コードJWHに分類されています。OR諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
GMK Extensionとは何ですか？
GMK Extensionは、2026年9月15日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はMedacta International SAです。510(k)番号はK262057です。
GMK ExtensionがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
GMK Extensionは2026年9月15日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK262057です。
GMK拡張の記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードには、Medacta International SAが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
GMK ExtensionのFDA製品コードは何ですか？
GMK ExtensionのFDA製品コードはJWHです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてMedacta International SAを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：JWH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260063GSPE スペーサーThe General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293EVOLUTION MPX™ 全膝システムSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ 全膝システム リバイジョン ケームントティビアルア augment、ステムエクステンションおよびプレスフィットステムエクステンションB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE リバイジョン ケージシステムDepuy Orthopaedics, Inc.K253961SK膝システムJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.K261563Freedom 全膝システム（E-Poly 膝蓋骨線）Maxx Orthopedics, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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