FDA 510(k)

バイオブレース® 関節外靭帯強化キット

K番号: K252946 · 2025-10-15

決定日2025-10-15

製品コードMAI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conmed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15 under 510(k) number K252946. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit?

BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15. The listed applicant is Conmed Corporation. The 510(k) number is K252946.

When did BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit receive FDA 510(k) clearance?

BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15, under 510(k) number K252946.

Who is the listed applicant for BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit?

The FDA 510(k) record lists Conmed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit?

The FDA product code for BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit is MAI.

申請者としてConmed Corporationを記載するその他の記録

K261363Y-Knotless™ フレックスアンカー K253763Y-Knotless™ フレックスアンカー K251530CONMED アルゴノットレス® アンカー K250395バイオブレース®RCデリバリーシステム K244025Argo Knotless GENESYS Anchor K242187バイオブレース®

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公式ソース

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