FDA 510(k)

Mfinity大腿骨システム

K番号: K251166 · 2025-06-13

決定日2025-06-13

製品コードMEH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Mfinity Femoral System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13 under 510(k) number K251166. The device is classified under product code MEH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mfinity Femoral System?

Mfinity Femoral System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13. The listed applicant is Medacta International S.A.. The 510(k) number is K251166.

When did Mfinity Femoral System receive FDA 510(k) clearance?

Mfinity Femoral System received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13, under 510(k) number K251166.

Who is the listed applicant for Mfinity Femoral System?

FDA 510(k)レコードでは、Medacta International S.A.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Mfinity Femoral System?

The FDA product code for Mfinity Femoral System is MEH.

申請者としてMedacta International S.A.を記載するその他の記録

K260173M-Vizion大腿再建システム拡張版 K253630Mpact 3Dメタルファム K254202MectaLIF 3Dメタル前部 K253940M.U.S.T.ピードルスクリュー・システム - エクステンション K253328GMK 3Dメタル股関節トライトレイ延長装置 K250644MSS - モノブロック茎

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。