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FDA 510(k)

PIVO™ プロ ニードルレス 血液採取装置

K番号: K230865 · 2023-09-28

申請者Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.
決定日2023-09-28
製品コードJKA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

PIVO™ Pro Needle-free Blood Collection Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28 under 510(k) number K230865. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PIVO™ Pro Needle-free Blood Collection Device?

PIVO™ Pro Needle-free Blood Collection Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28. The listed applicant is Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.. The 510(k) number is K230865.

When did PIVO™ Pro Needle-free Blood Collection Device receive FDA 510(k) clearance?

PIVO™ Pro Needle-free Blood Collection Device received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28, under 510(k) number K230865.

Who is the listed applicant for PIVO™ Pro Needle-free Blood Collection Device?

The FDA 510(k) record lists Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PIVO™ Pro Needle-free Blood Collection Device?

The FDA product code for PIVO™ Pro Needle-free Blood Collection Device is JKA.

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公式ソース

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