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FDA 510(k)

フィットネスベルト（モデル：KLT-07）

K番号: K231136 · 2023-06-16

申請者Shenzhen Kelutongda Industrial Co., Ltd.
決定日2023-06-16
製品コードNGX
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Fitness Belt (Model: KLT-07) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kelutongda Industrial Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16 under 510(k) number K231136. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fitness Belt (Model: KLT-07)?

Fitness Belt (Model: KLT-07) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16. The listed applicant is Shenzhen Kelutongda Industrial Co., Ltd.. The 510(k) number is K231136.

When did Fitness Belt (Model: KLT-07) receive FDA 510(k) clearance?

Fitness Belt (Model: KLT-07) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16, under 510(k) number K231136.

Who is the listed applicant for Fitness Belt (Model: KLT-07)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Kelutongda Industrial Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fitness Belt (Model: KLT-07)?

The FDA product code for Fitness Belt (Model: KLT-07) is NGX.

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公式ソース

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