免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Ultravision2™ システム

K番号: K231238 · 2023-10-31

申請者Alesi Surgical, Ltd.
決定日2023-10-31
製品コードPQM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ultravision2™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alesi Surgical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31 under 510(k) number K231238. The device is classified under product code PQM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultravision2™ System?

Ultravision2™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31. The listed applicant is Alesi Surgical, Ltd.. The 510(k) number is K231238.

When did Ultravision2™ System receive FDA 510(k) clearance?

Ultravision2™ System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31, under 510(k) number K231238.

Who is the listed applicant for Ultravision2™ System?

The FDA 510(k) record lists Alesi Surgical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultravision2™ System?

The FDA product code for Ultravision2™ System is PQM.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAlesi Surgical, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K231298Ultravision2™ システム インテグレート モノポーラー L-Hook (H/S)™K200035ウルトラビジョン視野明瞭システムK182053ウルトラビジョン™ 视野明確化システムK170178ウルトラビジョン視野明瞭システム

関連機器（コード：PQM）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K240868Ultravision2™ イオンペンシルAlesi Surgical LimitedK231298Ultravision2™ システム インテグレート モノポーラー L-Hook (H/S)™Alesi Surgical, Ltd.K200035ウルトラビジョン視野明瞭システムAlesi Surgical, Ltd.K182053ウルトラビジョン™ 视野明確化システムAlesi Surgical, Ltd.K170178ウルトラビジョン視野明瞭システムAlesi Surgical, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑