FDA 510(k)

ベメルセラピー・システム・エボ

K番号: K231368 · 2023-06-09

決定日2023-06-09

製品コードNGX

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Bemer Therapy System Evo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bemer Int AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K231368. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bemer Therapy System Evo?

Bemer Therapy System Evo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Bemer Int AG. The 510(k) number is K231368.

When did Bemer Therapy System Evo receive FDA 510(k) clearance?

Bemer Therapy System Evo received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K231368.

Who is the listed applicant for Bemer Therapy System Evo?

The FDA 510(k) record lists Bemer Int AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bemer Therapy System Evo?

The FDA product code for Bemer Therapy System Evo is NGX.

申請者としてBemer Int AGを記載するその他の記録

K223919B.Light クリアエボおよびB.Light リストアエボ K210174BEMER治療システム、BEMERクラシックセット、BEMERプロセット K151834BEMER クラシックセット、BEMER プロセット

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。