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FDA 510(k)

ミニ-OSTEO脊椎骨固定システム

K番号: K231443 · 2023-11-21

申請者Osteomed Indústria E Comércio DE Implantes Ltda
決定日2023-11-21
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Mini-OSTEO Pedicle Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteomed Indústria E Comércio DE Implantes Ltda. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21 under 510(k) number K231443. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mini-OSTEO Pedicle Fixation System?

Mini-OSTEO Pedicle Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21. The listed applicant is Osteomed Indústria E Comércio DE Implantes Ltda. The 510(k) number is K231443.

When did Mini-OSTEO Pedicle Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Mini-OSTEO Pedicle Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21, under 510(k) number K231443.

Who is the listed applicant for Mini-OSTEO Pedicle Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Osteomed Indústria E Comércio DE Implantes Ltda as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mini-OSTEO Pedicle Fixation System?

The FDA product code for Mini-OSTEO Pedicle Fixation System is NKB.

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公式ソース

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