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FDA 510(k)

3M™ Clarity™ アライナー (3M™ Clarity™ アライナー-フォース, 3M™ Clarity™ アライナー-フレックス)

K番号: K231464 · 2023-05-22

申請者3M Company, Unitek Orthodontic Products
決定日2023-05-22
製品コードNXC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

3M™ Clarity™ Aligners (3M™ Clarity™ Aligners-Force, 3M™ Clarity™ Aligners-Flex) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3M Company, Unitek Orthodontic Products. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22 under 510(k) number K231464. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3M™ Clarity™ Aligners (3M™ Clarity™ Aligners-Force, 3M™ Clarity™ Aligners-Flex)?

3M™ Clarity™ Aligners (3M™ Clarity™ Aligners-Force, 3M™ Clarity™ Aligners-Flex) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22. The listed applicant is 3M Company, Unitek Orthodontic Products. The 510(k) number is K231464.

When did 3M™ Clarity™ Aligners (3M™ Clarity™ Aligners-Force, 3M™ Clarity™ Aligners-Flex) receive FDA 510(k) clearance?

3M™ Clarity™ Aligners (3M™ Clarity™ Aligners-Force, 3M™ Clarity™ Aligners-Flex) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22, under 510(k) number K231464.

Who is the listed applicant for 3M™ Clarity™ Aligners (3M™ Clarity™ Aligners-Force, 3M™ Clarity™ Aligners-Flex)?

The FDA 510(k) record lists 3M Company, Unitek Orthodontic Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3M™ Clarity™ Aligners (3M™ Clarity™ Aligners-Force, 3M™ Clarity™ Aligners-Flex)?

The FDA product code for 3M™ Clarity™ Aligners (3M™ Clarity™ Aligners-Force, 3M™ Clarity™ Aligners-Flex) is NXC.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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