FDA 510(k)

シロナ100治療レーザーシステム（OEMのモデルEVANLAS）

K番号: K231997 · 2024-10-15

決定日2024-10-15

製品コードILY

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

SIRONA 100 Therapy Laser System (OEM's Model EVANLAS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cure Point Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-15 under 510(k) number K231997. The device is classified under product code ILY. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SIRONA 100 Therapy Laser System (OEM's Model EVANLAS)?

SIRONA 100 Therapy Laser System (OEM's Model EVANLAS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-15. The listed applicant is Cure Point Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K231997.

When did SIRONA 100 Therapy Laser System (OEM's Model EVANLAS) receive FDA 510(k) clearance?

SIRONA 100 Therapy Laser System (OEM's Model EVANLAS) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-15, under 510(k) number K231997.

Who is the listed applicant for SIRONA 100 Therapy Laser System (OEM's Model EVANLAS)?

The FDA 510(k) record lists Cure Point Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIRONA 100 Therapy Laser System (OEM's Model EVANLAS)?

The FDA product code for SIRONA 100 Therapy Laser System (OEM's Model EVANLAS) is ILY.

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