FDA 510(k)

ハッシュドプロアベラ

K番号: K232025 · 2024-05-09

決定日2024-05-09

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Hushd Pro Avera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Good Sleep CO Pte , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09 under 510(k) number K232025. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hushd Pro Avera?

Hushd Pro Avera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09. The listed applicant is Good Sleep CO Pte , Ltd.. The 510(k) number is K232025.

When did Hushd Pro Avera receive FDA 510(k) clearance?

Hushd Pro Avera received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09, under 510(k) number K232025.

Who is the listed applicant for Hushd Pro Avera?

The FDA 510(k) record lists Good Sleep CO Pte , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hushd Pro Avera?

The FDA product code for Hushd Pro Avera is LRK.

申請者としてGood Sleep CO Pte , Ltd.を記載するその他の記録

K252161ハッシュド・アベラ K251784ハッシュドプロゼットリンク

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。