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FDA 510(k)

アポロESG NXTシステム、アポロREVISE NXTシステム

K番号: K232544 · 2023-09-18

申請者Apollo Endosurgery, Inc.
決定日2023-09-18
製品コードQTD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Apollo ESG NXT System, Apollo REVISE NXT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apollo Endosurgery, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-18 under 510(k) number K232544. The device is classified under product code QTD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Apollo ESG NXT System, Apollo REVISE NXT System?

Apollo ESG NXT System, Apollo REVISE NXT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-18. The listed applicant is Apollo Endosurgery, Inc.. The 510(k) number is K232544.

When did Apollo ESG NXT System, Apollo REVISE NXT System receive FDA 510(k) clearance?

Apollo ESG NXT System, Apollo REVISE NXT System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-18, under 510(k) number K232544.

Who is the listed applicant for Apollo ESG NXT System, Apollo REVISE NXT System?

The FDA 510(k) record lists Apollo Endosurgery, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apollo ESG NXT System, Apollo REVISE NXT System?

The FDA product code for Apollo ESG NXT System, Apollo REVISE NXT System is QTD.

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公式ソース

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