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FDA 510(k)

X-Tack内視鏡ヘリックスタッキングシステム

K番号: K201808 · 2020-12-15

申請者Apollo Endosurgery, Inc.
決定日2020-12-15
製品コードPKL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apollo Endosurgery, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15 under 510(k) number K201808. The device is classified under product code PKL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System?

X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15. The listed applicant is Apollo Endosurgery, Inc.. The 510(k) number is K201808.

When did X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System receive FDA 510(k) clearance?

X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15, under 510(k) number K201808.

Who is the listed applicant for X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System?

The FDA 510(k) record lists Apollo Endosurgery, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System?

The FDA product code for X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System is PKL.

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公式ソース

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