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FDA 510(k)

OTSCneo システムセット（100.03n-14n、100.27n-31n）

K番号: K251562 · 2025-12-18

申請者Ovesco Endoscopy AG
決定日2025-12-18
製品コードPKL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ovesco Endoscopy AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K251562. The device is classified under product code PKL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)?

OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is Ovesco Endoscopy AG. The 510(k) number is K251562.

When did OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) receive FDA 510(k) clearance?

OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K251562.

Who is the listed applicant for OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)?

FDA 510(k)レコードでは、Ovesco Endoscopy AGが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)?

The FDA product code for OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) is PKL.

関連する臨床試験

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申請者としてOvesco Endoscopy AGを記載するその他の記録

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K253481colonic FTRD Set (200.70); diagnostic FTRD Set (200.76); gastroduodenal FTRD Set (200.72)K242586ArgoCap (200.52)K241858BARS Set (100.60)K221385LiftUp（参照番号：200.56.01）、LiftUpキット（参照番号：200.56.02）K200684gastroduodenal FTRD SetK183309stentfix OTSC System Set

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関連機器（コード：PKL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253481colonic FTRD Set (200.70); diagnostic FTRD Set (200.76); gastroduodenal FTRD Set (200.72)Ovesco Endoscopy AGK254069ヘモクリップ（511シリーズ、543シリーズ）Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K260580一回使用可能なリロード可能なクリップ適用装置（HX-810LR、HX-810UR）；クリップ（HX-610-090、HX-610-135）；長いクリップ（HX-610-090L、HX-610-135L）；短いクリップ（HX-610-090S、HX-610-135S）；超短いクリップ（HX-610-135XS）Olympus Medical Systems Corp.K252270HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K253734タイタスクリップTaurus EndoscopyK252271HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

公式ソース

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