FDA 510(k)

stentfix OTSC System Set

K番号: K183309 · 2019-10-22

決定日2019-10-22

製品コードPKL

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

stentfix OTSC System Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ovesco Endoscopy AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22 under 510(k) number K183309. The device is classified under product code PKL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the stentfix OTSC System Set?

stentfix OTSC System Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22. The listed applicant is Ovesco Endoscopy AG. The 510(k) number is K183309.

When did stentfix OTSC System Set receive FDA 510(k) clearance?

stentfix OTSC System Set received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22, under 510(k) number K183309.

Who is the listed applicant for stentfix OTSC System Set?

The FDA 510(k) record lists Ovesco Endoscopy AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for stentfix OTSC System Set?

The FDA product code for stentfix OTSC System Set is PKL.

申請者としてOvesco Endoscopy AGを記載するその他の記録

K253481colonic FTRD Set (200.70); diagnostic FTRD Set (200.76); gastroduodenal FTRD Set (200.72)K251562OTSCneo システムセット（100.03n-14n、100.27n-31n）K242586ArgoCap (200.52)K241858BARS Set (100.60)K221385LiftUp（参照番号：200.56.01）、LiftUpキット（参照番号：200.56.02）K200684gastroduodenal FTRD Set

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公式ソース

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