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FDA 510(k)

ヘモクリップ(511シリーズ、543シリーズ)

K番号: K254069 · 2026-08-10

決定日2026-08-10
製品コードPKL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー:medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ヘモクリップ(511シリーズ、543シリーズ)は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は杭州AGSメディテック株式会社です。2026年8月10日にFDA 510(k)認可を取得しました(510(k)番号K254069)。この装置は製品コードPKLに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定:相当同等。

よくある質問

What is the Hemoclip (511 series, 543 series)?

ヘモクリップ(511シリーズ、543シリーズ)は、2026年8月10日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は杭州AGSメディテック株式会社です。510(k)番号はK254069です。

When did Hemoclip (511 series, 543 series) receive FDA 510(k) clearance?

ヘモクリップ(511シリーズ、543シリーズ)は、2026年8月10日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK254069です。

Who is the listed applicant for Hemoclip (511 series, 543 series)?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hemoclip (511 series, 543 series)?

The FDA product code for Hemoclip (511 series, 543 series) is PKL.

関連する臨床試験

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申請者としてHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器(コード:PKL)

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公式ソース

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