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FDA 510(k)

LYHER® 尿マリファナ（THC）テストキット（ストリップ）、LYHER® 尿マリファナ（THC）テストキット（キャセット）

K番号: K232604 · 2024-01-10

申請者Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.
決定日2024-01-10
製品コードLDJ
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Strip), LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Cassette) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-10 under 510(k) number K232604. The device is classified under product code LDJ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Strip), LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Cassette)?

LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Strip), LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Cassette) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-10. The listed applicant is Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K232604.

When did LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Strip), LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Cassette) receive FDA 510(k) clearance?

LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Strip), LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Cassette) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-10, under 510(k) number K232604.

Who is the listed applicant for LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Strip), LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Cassette)?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Strip), LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Cassette)?

The FDA product code for LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Strip), LYHER® Urine Marijuana (THC) Test Kit (Cassette) is LDJ.

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公式ソース

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