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FDA 510(k)

ヒールジェン® 正確な口内液薬物検査装置、ヒールジェン® 正確な口内液薬物検査装置 COT

K番号: K223162 · 2023-03-17

申請者Healgen Scientific,, LLC
決定日2023-03-17
製品コードLDJ
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test, Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K223162. The device is classified under product code LDJ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test, Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT?

Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test, Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K223162.

When did Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test, Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT receive FDA 510(k) clearance?

Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test, Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K223162.

Who is the listed applicant for Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test, Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test, Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT?

The FDA product code for Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test, Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT is LDJ.

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公式ソース

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