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FDA 510(k)

4CIS SARA SPINE SYSTEM, 4CIS VERTU SPINE SYSTEM, 4CIS WILL PEDICLE SCREW SYSTEM, aBle SPINAL FIXATION SYSTEM, aBle Xt SPINAL FIXATION SYSTEM

K番号: K232607 · 2024-02-27

申請者Solco Biomedical Copany India Private Limited
決定日2024-02-27
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

4CIS SARA SPINE SYSTEM, 4CIS VERTU SPINE SYSTEM, 4CIS WILL PEDICLE SCREW SYSTEM, aBle SPINAL FIXATION SYSTEM, aBle Xt SPINAL FIXATION SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Solco Biomedical Copany India Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27 under 510(k) number K232607. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 4CIS SARA SPINE SYSTEM, 4CIS VERTU SPINE SYSTEM, 4CIS WILL PEDICLE SCREW SYSTEM, aBle SPINAL FIXATION SYSTEM, aBle Xt SPINAL FIXATION SYSTEM?

4CIS SARA SPINE SYSTEM, 4CIS VERTU SPINE SYSTEM, 4CIS WILL PEDICLE SCREW SYSTEM, aBle SPINAL FIXATION SYSTEM, aBle Xt SPINAL FIXATION SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27. The listed applicant is Solco Biomedical Copany India Private Limited. The 510(k) number is K232607.

When did 4CIS SARA SPINE SYSTEM, 4CIS VERTU SPINE SYSTEM, 4CIS WILL PEDICLE SCREW SYSTEM, aBle SPINAL FIXATION SYSTEM, aBle Xt SPINAL FIXATION SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

4CIS SARA SPINE SYSTEM, 4CIS VERTU SPINE SYSTEM, 4CIS WILL PEDICLE SCREW SYSTEM, aBle SPINAL FIXATION SYSTEM, aBle Xt SPINAL FIXATION SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27, under 510(k) number K232607.

Who is the listed applicant for 4CIS SARA SPINE SYSTEM, 4CIS VERTU SPINE SYSTEM, 4CIS WILL PEDICLE SCREW SYSTEM, aBle SPINAL FIXATION SYSTEM, aBle Xt SPINAL FIXATION SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Solco Biomedical Copany India Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 4CIS SARA SPINE SYSTEM, 4CIS VERTU SPINE SYSTEM, 4CIS WILL PEDICLE SCREW SYSTEM, aBle SPINAL FIXATION SYSTEM, aBle Xt SPINAL FIXATION SYSTEM?

The FDA product code for 4CIS SARA SPINE SYSTEM, 4CIS VERTU SPINE SYSTEM, 4CIS WILL PEDICLE SCREW SYSTEM, aBle SPINAL FIXATION SYSTEM, aBle Xt SPINAL FIXATION SYSTEM is NKB.

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公式ソース

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