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FDA 510(k)

COVID-19分子検査装置

K番号: K232643 · 2023-11-28

申請者Cue Health, Inc.
決定日2023-11-28
製品コードQWB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cue COVID-19 Molecular Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cue Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28 under 510(k) number K232643. The device is classified under product code QWB. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cue COVID-19 Molecular Test?

Cue COVID-19 Molecular Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28. The listed applicant is Cue Health, Inc.. The 510(k) number is K232643.

When did Cue COVID-19 Molecular Test receive FDA 510(k) clearance?

Cue COVID-19 Molecular Test received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28, under 510(k) number K232643.

Who is the listed applicant for Cue COVID-19 Molecular Test?

The FDA 510(k) record lists Cue Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cue COVID-19 Molecular Test?

The FDA product code for Cue COVID-19 Molecular Test is QWB.

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関連機器（コード：QWB）

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K253453メトリックス COVIDテスト；メトリックス COVIDテスト プロAptitude Medical Systems, Inc.

公式ソース

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