FDA 510(k)

EMS スカルプマシン

K番号: K232982 · 2024-11-25

決定日2024-11-25

製品コードNGX

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

EMS Sculpt Machine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Huamei Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25 under 510(k) number K232982. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EMS Sculpt Machine?

EMS Sculpt Machine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25. The listed applicant is Shandong Huamei Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K232982.

When did EMS Sculpt Machine receive FDA 510(k) clearance?

EMS Sculpt Machine received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25, under 510(k) number K232982.

Who is the listed applicant for EMS Sculpt Machine?

The FDA 510(k) record lists Shandong Huamei Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EMS Sculpt Machine?

The FDA product code for EMS Sculpt Machine is NGX.

申請者としてShandong Huamei Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K162659レーザー脱毛システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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