免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

GENIOVAアライナー

K番号: K233152 · 2024-12-12

申請者Geniova Technologies Sociedad Limitada
決定日2024-12-12
製品コードNXC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

GENIOVA aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Geniova Technologies Sociedad Limitada. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12 under 510(k) number K233152. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GENIOVA aligners?

GENIOVA aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12. The listed applicant is Geniova Technologies Sociedad Limitada. The 510(k) number is K233152.

When did GENIOVA aligners receive FDA 510(k) clearance?

GENIOVA aligners received FDA 510(k) clearance on 2024-12-12, under 510(k) number K233152.

Who is the listed applicant for GENIOVA aligners?

The FDA 510(k) record lists Geniova Technologies Sociedad Limitada as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GENIOVA aligners?

The FDA product code for GENIOVA aligners is NXC.

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関連機器（コード：NXC）

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K260527FACE4D アライナーAvinent Implant System S.L.U.K260788スミリオ・アライナーSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner（ASSY500020）Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile システムDror Orthodesign , Ltd.K251454クリア・アライナー（SCF-3348）Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739プライムプリント・ダイレクト・アライナーDreve Dentamid GmbH

公式ソース

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