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FDA 510(k)

イリュージョンアライナー・プロ：イリュージョンアライナー・FLX

K番号: K233356 · 2024-08-08

申請者Laxmi Dental Export Pvt., Ltd.
決定日2024-08-08
製品コードNXC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Illusion Aligner Pro: Illusion Aligner FLX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laxmi Dental Export Pvt., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08 under 510(k) number K233356. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Illusion Aligner Pro: Illusion Aligner FLX?

Illusion Aligner Pro: Illusion Aligner FLX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08. The listed applicant is Laxmi Dental Export Pvt., Ltd.. The 510(k) number is K233356.

When did Illusion Aligner Pro: Illusion Aligner FLX receive FDA 510(k) clearance?

Illusion Aligner Pro: Illusion Aligner FLX received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08, under 510(k) number K233356.

Who is the listed applicant for Illusion Aligner Pro: Illusion Aligner FLX?

The FDA 510(k) record lists Laxmi Dental Export Pvt., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Illusion Aligner Pro: Illusion Aligner FLX?

The FDA product code for Illusion Aligner Pro: Illusion Aligner FLX is NXC.

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関連機器（コード：NXC）

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K260527FACE4D アライナーAvinent Implant System S.L.U.K260788スミリオ・アライナーSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner（ASSY500020）Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile システムDror Orthodesign , Ltd.K251454クリア・アライナー（SCF-3348）Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739プライムプリント・ダイレクト・アライナーDreve Dentamid GmbH

公式ソース

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