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FDA 510(k)

Flyteメカセラピー・システム（Flyteシステムと呼ばれることもあります）(MTI-1.0)

K番号: K233362 · 2023-12-29

申請者Pelvital USA, Inc.
決定日2023-12-29
製品コードHIR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-29 under 510(k) number K233362. The device is classified under product code HIR. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)?

Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-29. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. The 510(k) number is K233362.

When did Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0) receive FDA 510(k) clearance?

Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-29, under 510(k) number K233362.

Who is the listed applicant for Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)?

The FDA 510(k) record lists Pelvital USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)?

The FDA product code for Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0) is HIR.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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