FDA 510(k)

BASE290 LED 凝固灯

K番号: K233518 · 2023-11-02

決定日2023-11-02

製品コードEBZ

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BASE290 LED Curing Light is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Handpiece Headquarters. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02 under 510(k) number K233518. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BASE290 LED Curing Light?

BASE290 LED Curing Light is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02. The listed applicant is Handpiece Headquarters. The 510(k) number is K233518.

When did BASE290 LED Curing Light receive FDA 510(k) clearance?

BASE290 LED Curing Light received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02, under 510(k) number K233518.

Who is the listed applicant for BASE290 LED Curing Light?

The FDA 510(k) record lists Handpiece Headquarters as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BASE290 LED Curing Light?

The FDA product code for BASE290 LED Curing Light is EBZ.

申請者としてHandpiece Headquartersを記載するその他の記録

K243911HPR無線衛生ハンドピース

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。