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FDA 510(k)

ADVIA Centaur EBV-EBNA IgG

K番号: K233605 · 2024-08-07

申請者Biokit, S.A.
決定日2024-08-07
製品コードLLM
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ADVIA Centaur EBV-EBNA IgG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biokit, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-07 under 510(k) number K233605. The device is classified under product code LLM. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADVIA Centaur EBV-EBNA IgG?

ADVIA Centaur EBV-EBNA IgG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-07. The listed applicant is Biokit, S.A.. The 510(k) number is K233605.

When did ADVIA Centaur EBV-EBNA IgG receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur EBV-EBNA IgG received FDA 510(k) clearance on 2024-08-07, under 510(k) number K233605.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur EBV-EBNA IgG?

The FDA 510(k) record lists Biokit, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur EBV-EBNA IgG?

The FDA product code for ADVIA Centaur EBV-EBNA IgG is LLM.

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公式ソース

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