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FDA 510(k)

ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG カリブレータ, ARCHITECT HSV-2 IgG コントロール

K番号: K243575 · 2025-02-12

申請者Biokit, S.A.
決定日2025-02-12
製品コードMYF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biokit, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12 under 510(k) number K243575. The device is classified under product code MYF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls?

ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12. The listed applicant is Biokit, S.A.. The 510(k) number is K243575.

When did ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12, under 510(k) number K243575.

Who is the listed applicant for ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls?

The FDA 510(k) record lists Biokit, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls?

The FDA product code for ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls is MYF.

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公式ソース

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