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FDA 510(k)

SeraQuest HSV Type 2 特異的IgG

K番号: K152353 · 2016-05-13

申請者Quest International, Inc.
決定日2016-05-13
製品コードMYF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SeraQuest HSV Type 2 Specific IgG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quest International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13 under 510(k) number K152353. The device is classified under product code MYF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SeraQuest HSV Type 2 Specific IgG?

SeraQuest HSV Type 2 Specific IgG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13. The listed applicant is Quest International, Inc.. The 510(k) number is K152353.

When did SeraQuest HSV Type 2 Specific IgG receive FDA 510(k) clearance?

SeraQuest HSV Type 2 Specific IgG received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13, under 510(k) number K152353.

Who is the listed applicant for SeraQuest HSV Type 2 Specific IgG?

The FDA 510(k) record lists Quest International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeraQuest HSV Type 2 Specific IgG?

The FDA product code for SeraQuest HSV Type 2 Specific IgG is MYF.

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K181514SeraQuest HSV Type 2 特異的IgGK162276SeraQuest ヒトヘルペスウイルス1型特異的IgG

関連機器（コード：MYF）

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K243575ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG カリブレータ, ARCHITECT HSV-2 IgG コントロールBiokit, S.A.K220924Elecsys HSV-2 IgG（08948887160）Roche DiagnosticsK181514SeraQuest HSV Type 2 特異的IgGQuest International, Inc.K181334ADVIA Centaur ヒルス・2 IgGBiokit, S.A.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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