免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SeraQuest ヒトヘルペスウイルス1型特異的IgG

K番号: K162276 · 2016-10-01

申請者Quest International, Inc.
決定日2016-10-01
製品コードMXJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quest International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-01 under 510(k) number K162276. The device is classified under product code MXJ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgG?

SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-01. The listed applicant is Quest International, Inc.. The 510(k) number is K162276.

When did SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgG receive FDA 510(k) clearance?

SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgG received FDA 510(k) clearance on 2016-10-01, under 510(k) number K162276.

Who is the listed applicant for SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgG?

The FDA 510(k) record lists Quest International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgG?

The FDA product code for SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgG is MXJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてQuest International, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K181514SeraQuest HSV Type 2 特異的IgGK152353SeraQuest HSV Type 2 特異的IgG

関連機器（コード：MXJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K213987ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG カリブレータ, ARCHITECT HSV-1 IgG コントロールBiokit, S.A.K220923Elecsys HSV-1 IgG（08948844160）Roche DiagnosticsK181333ADVIA Centaur ヒルス・1 IgGBiokit, S.A.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑