免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Elecsys HSV-1 IgG（08948844160）

K番号: K220923 · 2022-10-12

申請者Roche Diagnostics
決定日2022-10-12
製品コードMXJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K220923. The device is classified under product code MXJ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)?

Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220923.

When did Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K220923.

Who is the listed applicant for Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)?

The FDA product code for Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) is MXJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてRoche Diagnosticsを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261686Elecsys フォスフォタウ（217P）プラズマK252323コバス・パルス・血液血糖モニタリングシステムK252280Elecsys アンチ-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys アンチ-HBc IgMK260048Elecsys アンチ-HAV IgMK260046エレクシス・アンチ・HBc II

すべての69件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MXJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K213987ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG カリブレータ, ARCHITECT HSV-1 IgG コントロールBiokit, S.A.K181333ADVIA Centaur ヒルス・1 IgGBiokit, S.A.K162276SeraQuest ヒトヘルペスウイルス1型特異的IgGQuest International, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑