FDA 510(k)

レイドエント SW

K番号: K233625 · 2024-05-16

決定日2024-05-16

製品コードPNN

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

RAYDENT SW is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16 under 510(k) number K233625. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RAYDENT SW?

RAYDENT SW is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16. The listed applicant is Ray Co., Ltd.. The 510(k) number is K233625.

When did RAYDENT SW receive FDA 510(k) clearance?

RAYDENT SW received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16, under 510(k) number K233625.

Who is the listed applicant for RAYDENT SW?

The FDA 510(k) record lists Ray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RAYDENT SW?

The FDA product code for RAYDENT SW is PNN.

申請者としてRay Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260462RCT800 K251798RCT700 K251109SMARTDent K243903RCT600 K232325レイスキャン a-エキスパート K232287RAYSCAN a-Expert3D

すべての17件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。