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FDA 510(k)

SMARxTチューブおよびコネクタ

K番号: K233702 · 2024-08-08

申請者LivaNova USA, Inc.
決定日2024-08-08
製品コードDWE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

SMARxT Tubing and Connectors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is LivaNova USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08 under 510(k) number K233702. The device is classified under product code DWE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SMARxT Tubing and Connectors?

SMARxT Tubing and Connectors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08. The listed applicant is LivaNova USA, Inc.. The 510(k) number is K233702.

When did SMARxT Tubing and Connectors receive FDA 510(k) clearance?

SMARxT Tubing and Connectors received FDA 510(k) clearance on 2024-08-08, under 510(k) number K233702.

Who is the listed applicant for SMARxT Tubing and Connectors?

The FDA 510(k) record lists LivaNova USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMARxT Tubing and Connectors?

The FDA product code for SMARxT Tubing and Connectors is DWE.

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公式ソース

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