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FDA 510(k)

ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180)

K番号: K233737 · 2024-04-19

申請者Ulrich GmbH & Co. KG
決定日2024-04-19
製品コードIZQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ulrich GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19 under 510(k) number K233737. The device is classified under product code IZQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180)?

ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19. The listed applicant is Ulrich GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K233737.

When did ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180) receive FDA 510(k) clearance?

ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180) received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19, under 510(k) number K233737.

Who is the listed applicant for ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180)?

The FDA 510(k) record lists Ulrich GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180)?

The FDA product code for ulricheasyINJECT Max 2M (XD 10140); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10150); ulricheasyINJECT Max 3 (XD 10180) is IZQ.

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公式ソース

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