FDA 510(k)

MEDRAD Centargo CT注射システム；MEDRAD Centargo デイセット；MEDRAD Centargo 患者ライン；MEDRAD Centargo レプリケーションスピーク；MEDRAD ISI2 モジュール（ISI2）

K番号: K241849 · 2024-11-05

決定日2024-11-05

製品コードIZQ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imaxeon Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05 under 510(k) number K241849. The device is classified under product code IZQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)?

MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05. The listed applicant is Imaxeon Pty, Ltd.. The 510(k) number is K241849.

When did MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2) receive FDA 510(k) clearance?

MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-05, under 510(k) number K241849.

Who is the listed applicant for MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)?

The FDA 510(k) record lists Imaxeon Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)?

The FDA product code for MEDRAD Centargo CT Injection System; MEDRAD Centargo Day Set; MEDRAD Centargo Patient Line; MEDRAD Centargo Replacement Spike; MEDRAD ISI2 Module (ISI2) is IZQ.

申請者としてImaxeon Pty, Ltd.を記載するその他の記録

K252689MEDRAD Centargo CT注射システム；MEDRAD Centargo デイセット；MEDRAD Centargo 患者ライン；MEDRAD Centargo レプリケーションスピーク；MEDRAD ISI2 モジュール（ISI2）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。