FDA 510(k)

AIO Breathe

K番号: K233754 · 2024-02-23

決定日2024-02-23

製品コードLQZ

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

AIO Breathe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aiomega, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23 under 510(k) number K233754. The device is classified under product code LQZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AIO Breathe?

AIO Breathe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23. The listed applicant is Aiomega, LLC. The 510(k) number is K233754.

When did AIO Breathe receive FDA 510(k) clearance?

AIO Breathe received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23, under 510(k) number K233754.

Who is the listed applicant for AIO Breathe?

The FDA 510(k) record lists Aiomega, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AIO Breathe?

The FDA product code for AIO Breathe is LQZ.

申請者としてAiomega, LLCを記載するその他の記録

K252525AIO Breathe

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。