免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

RADx 鼻内装置（鼾症と睡眠時無呼吸症候群用）

K番号: K230532 · 2023-07-12

申請者Achaemenid, LLC
決定日2023-07-12
製品コードLQZ
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Achaemenid, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-12 under 510(k) number K230532. The device is classified under product code LQZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea?

RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-12. The listed applicant is Achaemenid, LLC. The 510(k) number is K230532.

When did RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea receive FDA 510(k) clearance?

RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea received FDA 510(k) clearance on 2023-07-12, under 510(k) number K230532.

Who is the listed applicant for RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea?

FDA 510(k)レコードには、Achaemenid, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea?

The FDA product code for RADx Intraoral Appliance for Snoring and Sleep Apnea is LQZ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてAchaemenid, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254304iNOS intraoral biosensor

関連機器（コード：LQZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K233754AIO BreatheAiomega, LLCK203712スライドBiotex, Inc.K191320スローウェーブDS8Slow Wave, Inc.K192581ナイトブロック アプライアンスAdvanced Facialdontics, LLCK162816SML-OSA2 機器Selane Products, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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