免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

iNOS intraoral biosensor

K番号: K254304 · 2026-08-25

申請者Achaemenid, LLC
決定日2026-08-25
製品コードPLC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

iNOS intraoral biosensor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Achaemenid, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25 under 510(k) number K254304. The device is classified under product code PLC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

iNOS intraoralバイオセンサーとは何ですか？

iNOS intraoral biosensor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25. The listed applicant is Achaemenid, LLC. The 510(k) number is K254304.

When did iNOS intraoral biosensor receive FDA 510(k) clearance?

iNOS intraoral biosensor received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25, under 510(k) number K254304.

Who is the listed applicant for iNOS intraoral biosensor?

FDA 510(k)レコードには、Achaemenid, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

iNOS intraoral biosensorのFDA製品コードは何ですか？

iNOS intraoral biosensorのFDA製品コードはPLCです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAchaemenid, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K230532RADx 鼻内装置（鼾症と睡眠時無呼吸症候群用）

関連機器（コード：PLC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252765プロソムナス RPMO2 OSA デバイス（RPMO2 OSA）Prosomnus Sleep TechnologiesK233497リラックスアシストシステムSomnomed, Inc.K190353Bfit Sleep、Bfit Sleep with DentiTrac、Bfit Engage、Bfit Engage with DentiTracResidential Home Sleep ServicesK181571OASYS 口腔/鼻道系統およびOASYS Herbst with Dentitrac 患者モニターMark Abramson, D.D.S., Inc.K172859Prosomnus [CA] Sleep and Snore DeviceおよびProsomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorderProsomnous Sleep TechnologiesK170606アクリルヘルストアプライアンスおよびマイクロレコーダーGergen'S Orthodontic Lab

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑