免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Bfit Sleep、Bfit Sleep with DentiTrac、Bfit Engage、Bfit Engage with DentiTrac

K番号: K190353 · 2020-04-10

申請者Residential Home Sleep Services
決定日2020-04-10
製品コードPLC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Bfit Sleep, Bfit Sleep with DentiTrac, Bfit Engage, Bfit Engage with DentiTrac is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Residential Home Sleep Services. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10 under 510(k) number K190353. The device is classified under product code PLC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bfit Sleep, Bfit Sleep with DentiTrac, Bfit Engage, Bfit Engage with DentiTrac?

Bfit Sleep, Bfit Sleep with DentiTrac, Bfit Engage, Bfit Engage with DentiTrac is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10. The listed applicant is Residential Home Sleep Services. The 510(k) number is K190353.

When did Bfit Sleep, Bfit Sleep with DentiTrac, Bfit Engage, Bfit Engage with DentiTrac receive FDA 510(k) clearance?

Bfit Sleep, Bfit Sleep with DentiTrac, Bfit Engage, Bfit Engage with DentiTrac received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10, under 510(k) number K190353.

Who is the listed applicant for Bfit Sleep, Bfit Sleep with DentiTrac, Bfit Engage, Bfit Engage with DentiTrac?

The FDA 510(k) record lists Residential Home Sleep Services as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bfit Sleep, Bfit Sleep with DentiTrac, Bfit Engage, Bfit Engage with DentiTrac?

The FDA product code for Bfit Sleep, Bfit Sleep with DentiTrac, Bfit Engage, Bfit Engage with DentiTrac is PLC.

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公式ソース

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