FDA 510(k)

リラックスアシストシステム

K番号: K233497 · 2024-10-03

決定日2024-10-03

製品コードPLC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Rest Assure System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-03 under 510(k) number K233497. The device is classified under product code PLC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rest Assure System?

Rest Assure System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-03. The listed applicant is Somnomed, Inc.. The 510(k) number is K233497.

When did Rest Assure System receive FDA 510(k) clearance?

Rest Assure System received FDA 510(k) clearance on 2024-10-03, under 510(k) number K233497.

Who is the listed applicant for Rest Assure System?

The FDA 510(k) record lists Somnomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rest Assure System?

The FDA product code for Rest Assure System is PLC.

申請者としてSomnomed, Inc.を記載するその他の記録

K261366ヴァーチタス K183443ソムノデントアヴァンテ K162306サムノデント・アルファ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。