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FDA 510(k)

Prosomnus [CA] Sleep and Snore DeviceおよびProsomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder

K番号: K172859 · 2017-11-22

申請者Prosomnous Sleep Technologies
決定日2017-11-22
製品コードPLC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prosomnous Sleep Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22 under 510(k) number K172859. The device is classified under product code PLC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder?

Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22. The listed applicant is Prosomnous Sleep Technologies. The 510(k) number is K172859.

When did Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder receive FDA 510(k) clearance?

Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder received FDA 510(k) clearance on 2017-11-22, under 510(k) number K172859.

Who is the listed applicant for Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder?

The FDA 510(k) record lists Prosomnous Sleep Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder?

The FDA product code for Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device and Prosomnus [CA] Sleep and Snore Device with Micro-recorder is PLC.

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公式ソース

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