FDA 510(k)

サムノデント・アルファ

K番号: K162306 · 2016-09-20

決定日2016-09-20

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

SomnoDent ALPHA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20 under 510(k) number K162306. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SomnoDent ALPHA?

SomnoDent ALPHA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20. The listed applicant is Somnomed, Inc.. The 510(k) number is K162306.

When did SomnoDent ALPHA receive FDA 510(k) clearance?

SomnoDent ALPHA received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20, under 510(k) number K162306.

Who is the listed applicant for SomnoDent ALPHA?

The FDA 510(k) record lists Somnomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SomnoDent ALPHA?

The FDA product code for SomnoDent ALPHA is LRK.

申請者としてSomnomed, Inc.を記載するその他の記録

K261366ヴァーチタス K233497リラックスアシストシステム K183443ソムノデントアヴァンテ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。