免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

JDentalCare デンタル インプラント システム：JDEvolution；JDEvolution plus；JDIcon；JDIcon plus

K番号: K233896 · 2024-08-16

申請者Jdentalcare Srl
決定日2024-08-16
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

JDentalCare Dental Implant System: JDEvolution; JDEvolution plus; JDIcon; JDIcon plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jdentalcare Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16 under 510(k) number K233896. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the JDentalCare Dental Implant System: JDEvolution; JDEvolution plus; JDIcon; JDIcon plus?

JDentalCare Dental Implant System: JDEvolution; JDEvolution plus; JDIcon; JDIcon plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16. The listed applicant is Jdentalcare Srl. The 510(k) number is K233896.

When did JDentalCare Dental Implant System: JDEvolution; JDEvolution plus; JDIcon; JDIcon plus receive FDA 510(k) clearance?

JDentalCare Dental Implant System: JDEvolution; JDEvolution plus; JDIcon; JDIcon plus received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16, under 510(k) number K233896.

Who is the listed applicant for JDentalCare Dental Implant System: JDEvolution; JDEvolution plus; JDIcon; JDIcon plus?

The FDA 510(k) record lists Jdentalcare Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JDentalCare Dental Implant System: JDEvolution; JDEvolution plus; JDIcon; JDIcon plus?

The FDA product code for JDentalCare Dental Implant System: JDEvolution; JDEvolution plus; JDIcon; JDIcon plus is DZE.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてJdentalcare Srlを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251148JDEvolution Plus LおよびJDEvolution Plus LEK240143JDジゴマデンタルイムプラントK182081JDentalCare インプラント システム JDIcon

関連機器（コード：DZE）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232メガジェン・ジゴマ・デンタル・イムプラント・システムMegagen Implant Co., Ltd.K250806歯科インプラントシステムA.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS システムInosys, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑