FDA 510(k)

JDEvolution Plus L and JDEvolution Plus LE

K番号: K251148 · 2025-09-25

決定日2025-09-25

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

JDEvolution Plus L and JDEvolution Plus LE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jdentalcare Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K251148. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the JDEvolution Plus L and JDEvolution Plus LE?

JDEvolution Plus L and JDEvolution Plus LE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is Jdentalcare Srl. The 510(k) number is K251148.

When did JDEvolution Plus L and JDEvolution Plus LE receive FDA 510(k) clearance?

JDEvolution Plus L and JDEvolution Plus LE received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K251148.

Who is the listed applicant for JDEvolution Plus L and JDEvolution Plus LE?

The FDA 510(k) record lists Jdentalcare Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JDEvolution Plus L and JDEvolution Plus LE?

The FDA product code for JDEvolution Plus L and JDEvolution Plus LE is DZE.

申請者としてJdentalcare Srlを記載するその他の記録

K240143JDZygoma dental implants K233896JDentalCare Dental Implant System: JDEvolution; JDEvolution plus; JDIcon; JDIcon plus K182081JDentalCare Implant System JDIcon

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。