FDA 510(k)

VISULAS combi

K番号: K233911 · 2024-09-06

決定日2024-09-06

製品コードHQF

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

VISULAS combi is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06 under 510(k) number K233911. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VISULAS combi?

VISULAS combi is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. The 510(k) number is K233911.

When did VISULAS combi receive FDA 510(k) clearance?

VISULAS combi received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06, under 510(k) number K233911.

Who is the listed applicant for VISULAS combi?

The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VISULAS combi?

The FDA product code for VISULAS combi is HQF.

申請者としてCarl Zeiss Meditec, AGを記載するその他の記録

K260694ZEISS CLINIC 360 K241174INTRABEAM（700）；およびアクセサリ（INTRABEAM SMART Stand、INTRABEAM SMART Spherical Applicator、INTRABEAM Spherical Sizer Set、INTRABEAM Needle Applicator）K240215ブルー400；ブルー400S K233421RESCAN 700 K232944カリストスアイ K232159QEVO システム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。