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FDA 510(k)

INTRABEAM（700）；およびアクセサリ（INTRABEAM SMART Stand、INTRABEAM SMART Spherical Applicator、INTRABEAM Spherical Sizer Set、INTRABEAM Needle Applicator）

K番号: K241174 · 2025-01-10

申請者Carl Zeiss Meditec, AG
決定日2025-01-10
製品コードJAD
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10 under 510(k) number K241174. The device is classified under product code JAD. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator)?

INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. The 510(k) number is K241174.

When did INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator) receive FDA 510(k) clearance?

INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10, under 510(k) number K241174.

Who is the listed applicant for INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator)?

FDA 510(k)レコードでは、Carl Zeiss Meditec, AGが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator)?

The FDA product code for INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator) is JAD.

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公式ソース

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