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FDA 510(k)

SP NEWTRON CAN-A；MODULE NEWTRON CAN-A EMB；SUPPORT XINETIC；NWT CAN SLIM LED CORD G3 短；NWT CAN SLIM LED CORD G3 長

K番号: K233922 · 2024-03-11

申請者Satelec - Acteon Group
決定日2024-03-11
製品コードELC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Satelec - Acteon Group. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11 under 510(k) number K233922. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG?

SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11. The listed applicant is Satelec - Acteon Group. The 510(k) number is K233922.

When did SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG receive FDA 510(k) clearance?

SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11, under 510(k) number K233922.

Who is the listed applicant for SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG?

The FDA 510(k) record lists Satelec - Acteon Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG?

The FDA product code for SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG is ELC.

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公式ソース

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