FDA 510(k)

Stelo グルコースバイオセンサーシステム

K番号: K234070 · 2024-03-05

決定日2024-03-05

製品コードSAF

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Stelo Glucose Biosensor System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dexcom, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-05 under 510(k) number K234070. The device is classified under product code SAF. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Stelo Glucose Biosensor システムとは何ですか？

Stelo Glucose Biosensor System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-05. The listed applicant is Dexcom, Inc.. The 510(k) number is K234070.

Stelo Glucose Biosensor SystemがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

Stelo Glucose Biosensor System received FDA 510(k) clearance on 2024-03-05, under 510(k) number K234070.

Stelo Glucose Biosensor Systemの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Dexcom, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Stelo Glucose Biosensor SystemのFDA製品コードは何ですか？

The FDA product code for Stelo Glucose Biosensor System is SAF.

申請者としてDexcom, Inc.を記載するその他の記録

K262472Stelo グルコースバイオセンサーシステム K260935Stelo グルコースバイオセンサーシステム K261402デクソムG7連続血糖モニタリングシステム；デクソムG7 15日連続血糖モニタリングシステム K261359Stelo グルコースバイオセンサーシステム K253737デクソムG7連続血糖モニタリング（CGM）システム；デクソムG7 15日連続血糖モニタリング（CGM）システム K253710デックスコムG7連続血糖モニタリング（CGM）システム、デックスコムG7 15日連続血糖モニタリング（CGM）システム

すべての25件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。